WHO trả lời trước việc gia hạn sử dụng thêm 3 tháng với vắc xin Pfizer (1/12/2021)
Chiều ngày 1/12, Tổ chức Y tế thế giới và Quỹ Nhi đồng Liên Hợp Quốc (UNICEF) tại Việt Nam ra thông cáo báo chí cho biết, vắc xin Covid-19 của Pfizer/BionTech, Mỹ (vắc xin Covid-19 Pfizer) đủ điều kiện kéo dài thời gian sử dụng đến 9 tháng, thay vì 6 tháng như trước đây.
Vắc xin Covid-19 Pfizer sau khi được phê duyệt khẩn cấp, nhà sản xuất tiếp tục nghiên cứu độ ổn định theo hướng dẫn đối với thuốc mới cũng như sản phẩm sinh học; nghiên cứu được tiến hành trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau, kết quả cho thấy vắc xin đã có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, hạn dùng đến 9 tháng, thậm chí dài hơn kể từ ngày sản xuất, khi được bảo quản ở âm 90 độ C đến âm 60 độ C.
Sau khi đã đủ cơ sở dữ liệu về hạn sử dụng trong vòng 9 tháng, nhà sản xuất đã nộp hồ sơ phê duyệt tăng hạn sử dụng lên 9 tháng. Vào ngày 22.8.2021 và ngày 10.9.2021, lần lượt Cơ quan Quản lý dược và thực phẩm Mỹ (FDA) và Cơ quan Quản lý dược châu Âu (EMA) đã thông qua hạn sử dụng của vắc xin Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng.
Theo WHO, việc gia hạn sử dụng này được áp dụng chung trên toàn cầu trong tiêm chủng cho tất cả các nhóm đối tượng từ 12 tuổi trở lên. Việc gia hạn cũng đã được kiểm định khắt khe và đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả.
Được biết, trong thời gian tới, nhà sản xuất tiếp tục nghiên cứu và nếu đảm bảo ổn định, chất lượng, nhà sản xuất sẽ nộp hồ sơ cho các cơ quan thẩm quyền để tăng hạn sử dụng của vắc xin đến 12, 18 hoặc 24 tháng.
WHO cho hay, trong quá trình vận chuyển vắc xin từ nhà sản xuất đến Việt Nam, vắc xin luôn được bảo quản ở nhiệt độ âm 90 độ C đến âm 60 độ C bằng các thiết bị chuyên dụng của nhà sản xuất. Vắc xin có thể được bảo quản trong buồng lạnh, tủ lạnh dương từ 2 độ C đến 8 độ C tối đa 1 tháng (31 ngày).
Tất cả các lô vắc xin trước khi sử dụng tại Việt Nam đều được Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế đánh giá chất lượng và cấp giấy phép xuất xưởng. Do vậy, việc tăng thời hạn vắc xin thêm 3 tháng hoàn toàn không ảnh hưởng đến chất lượng vắc xin.
