Cromazin là sản phẩm thuộc nhóm trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn. Cromazin được bào chế dưới dạng sản phẩm bột, đóng gói hộp 6 gói, được sản xuất bởi Công ty TNHH Dược phẩm OPV - VIỆT NAM và lưu hành trên thị trường với số đăng ký VD-2213-06. Thành phần chính của sản phẩm là kháng sinh Azithromycin.

Dạng và hàm lượng sản phẩm

• Dạng bào chế: sản phẩm bột
• Đóng gói:Hộp 6 gói
• Hàm lượng: 100mg.

Thông tin thành phần chính Azithromycin.

Dược lực học:

• Azithromycin là một kháng sinh mới có hoạt phổ rộng thuộc nhóm macrolid, được gọi là azalid. Sản phẩm có tác dụng diệt khuẩn mạnh bằng cách gắn với ribosom của vi khuẩn gây bệnh, ngăn cản quá trình tổng hợp protein của chúng. Tuy nhiên, cũng đã có kháng chéo với erythromycin, vì vậy cần cân nhắc cẩn thận khi sử dụng azithromycin do đã lan rộng vi khuẩn kháng macrolid ở Việt Nam.

Dược động học:

• Azithromycin sau khi uống, phân bố rộng rãi trong cơ thể, khả dụng sinh học khoảng 40%. Thức ăn làm giảm khả năng hấp thu azithromycin khoảng 50%. Sau khi dùng sản phẩm, nồng độ đỉnh huyết tương đạt được trong vòng từ 2 đến 3 giờ. Sản phẩm được phân bố chủ yếu trong các mô như: Phổi, amidan, tiền liệt tuyến, bạch cầu hạt và đại thực bào…, cao hơn trong máu nhiều lần (khoảng 50 lần nồng độ tối đa tìm thấy trong huyết tương). Tuy nhiên, nồng độ của sản phẩm trong hệ thống thần kinh trung ương rất thấp. Một lượng nhỏ azithromycin bị khử methyl trong gan, và được thải trừ qua mật ở dạng không biến đổi và một phần ở dạng chuyển hóa. Khoảng 6% liều uống thải trừ qua nước tiểu trong vòng 72 giờ dưới dạng không biến đổi. Nửa đời thải trừ cuối cùng ở huyết tương tương đương nửa đời thải trừ trong các mô mềm đạt được sau khi dùng sản phẩm từ 2 đến 4 ngày.

Mỗi loại sản phẩm đều có công dụng điều trị một bệnh lý riêng, không nên tự ý dùng sản phẩm trong những trường hợp bệnh lý khác khi chưa có chỉ dẫn của bác sĩ.

Cromazin được chỉ định trong những trường hợp dưới đây:

Dùng trong các trường hợp nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm với sản phẩm như:

• Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới như viêm phổi, viêm phế quản cấp do Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis hay Streptococcus pneumoniae.
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên như nhiễm trùng tai, mũi, họng như viêm xoang, viêm họng, viêm amidan, viêm tai giữa.
• Nhiễm trùng da, mô mềm: nhọt, bệnh mủ da, chốc lở do Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae...
• Bệnh lây nhiễm qua đường sinh dục ở cả nam và nữ, chưa biến chứng (trừ lậu cầu) do Chlamydia trachomatis hoặc Neisseria gonorrhoeae không đa kháng.
• Chỉ nên dùng cho những bệnh nhân dị ứng với penicilin để giảm nguy cơ kháng Cromazin.

Chống chỉ định

• Không sử dụng cho người bệnh quá mẫn với azithromycin hoặc bất kỳ kháng sinh nào thuộc nhóm macrolid.
• Không dùng Cromazin với Ergotamine và Bromocriptine.

Liều lượng và cách dùng sản phẩm:

• Hoà tan bột sản phẩm với một ít nước ấm, khuấy đều rồi uống. Uống khi bụng đói, 1 giờ trước bữa ăn hoặc ít nhất 2 giờ sau khi ăn.
• Azithromycin dùng 1 lần/ ngày, uống 1 giờ trước bữa ăn hoặc 2 giờ sau khi ăn.

Người lớn

• Ðiều trị bệnh lây qua đường sinh dục như viêm cổ tử cung, viêm niệu đạo do nhiễm Chlamydia trachomatis với một liều duy nhất 1g.
• Các chỉ định khác (viêm phế quản, viêm phổi, viêm họng, nhiễm khuẩn da và mô mềm): Ngày đầu tiên uống một liều 500mg, và dùng 4 ngày nữa với liều đơn 250mg/ ngày.
• Người già, bệnh nhân suy thận hoặc suy gan nhẹ không cần chỉnh liều.

Trẻ em

• Liều gợi ý cho trẻ em ngày đầu tiên là 10mg/ kg thể trọng và tiếp theo là 5mg/ kg/ ngày, từ ngày thứ 2 đến ngày thứ 5, uống 1 lần/ ngày.
• Chưa có thông tin về hiệu quả và tính an toàn của Azithromycin sử dụng cho trẻ dưới 6 tháng tuổi. Do đó, không nên dùng sản phẩm cho trẻ em ở nhóm tuổi này.

Sản phẩm được dung nạp tốt. Hầu hết tác dụng phụ ở thể vừa và nhẹ, có thể hồi phục khi ngưng điều trị.

• Hay gặp nhất là rối loạn tiêu hoá (khoảng 10%) với các triệu chứng: khó tiêu, đầy hơi, tiêu chảy, buồn nôn, đau bụng, co cứng cơ bụng, nôn, nhưng thường nhẹ, ít xảy ra hơn so với dùng erythromycin.
• Giảm thính lực có phục hồi ở một số bệnh nhân dùng sản phẩm kéo dài với liều cao.
• Hiếm gặp các trường hợp về rối loạn vị giác, viêm thận, viêm âm đạo...; các tác dụng phụ của macrolid trên thần kinh như nhức đầu, buồn ngủ, choáng váng, hoa mắt, mệt mỏi...; trên da như nổi mẩn, phù nề, nhạy cảm ánh sáng, phù mạch ngoại vi....
• Giảm nhẹ nhất thời số lượng bạch cầu trung tính, thoáng qua trong các thử nghiệm lâm sàng nhưng chưa xác định rõ mối liên quan với việc dùng sản phẩm .
• Tăng có phục hồi transaminase gan. Một số trường hợp bất thường về gan như viêm gan, vàng da ứ mật đã được báo cáo.

Cần lưu ý trên đây không phải là danh mục đầy đủ tất cả các tác dụng phụ của sản phẩm Cromazin. Trong quá trình sử dụng có thể xảy ra những tác dụng phụ khác mà chưa biểu hiện hoặc chưa được nghiên cứu. Nếu có bất kỳ biểu hiện khác nào về tác dụng phụ của thông tin thành phần chính Cromazin. không quy định trong hướng dẫn sử dụng, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.

• Vì thức ăn làm giảm khả dụng sinh học của sản phẩm tới 50%, do đó azithromycin chỉ được uống 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau khi ăn.
• Dẫn chất nấm cựa gà: Không sử dụng đồng thời azithromycin với các dẫn chất nấm cựa gà vì có khả năng ngộ độc.
• Các sản phẩm kháng acid: Khi cần thiết phải sử dụng, azithromycin chỉ được dùng ít nhất 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau khi dùng các sản phẩm kháng acid.
• Carbamazepin: Trong nghiên cứu dược động học ở những người tình nguyện khỏe mạnh, không thấy ảnh hưởng nào đáng kể tới nồng độ carbamazepin hoặc các sản phẩm chuyển hóa của chúng trong huyết tương.
• Cimetidin: Dược động học của azithromycin không bị ảnh hưởng nếu uống một liều cimetidin trước khi sử dụng azithromycin 2 giờ.
• Cyclosporin: Một số kháng sinh nhóm macrolid gây trở ngại đến sự chuyển hóa của cyclosporin, vì vậy cần theo dõi nồng độ và điều chỉnh liều dùng của cyclosporin cho thích hợp.
• Digoxin: Ðối với một số người bệnh, azithromycin có thể ảnh hưởng đến chuyển hóa digoxin trong ruột. Vì vậy khi sử dụng đồng thời 2 sản phẩm này, cần phải theo dõi nồng độ digoxin vì có khả năng làm tăng hàm lượng digoxin.
• Methylprednisolon: Những nghiên cứu được thực hiện trên những người tình nguyện khỏe mạnh đã chứng tỏ rằng azithromycin không có ảnh hưởng đáng kể nào đến dược động học của methylprednisolon.
• Theophylin: Chưa thấy bất kỳ ảnh hưởng nào đến dược động học khi 2 sản phẩm azithromycin và theophylin cùng được sử dụng ở những người tình nguyện khoẻ mạnh, nhưng nói chung nên theo dõi nồng độ theophylin khi cùng sử dụng 2 sản phẩm này cho người bệnh.
• Warfarin: Khi nghiên cứu về dược động học trên những người tình nguyện khỏe mạnh dùng liều đơn 15 mg warfarin, azithromycin không ảnh hưởng đến tác dụng chống đông máu. Có thể sử dụng 2 sản phẩm này đồng thời, nhưng vẫn cần theo dõi thời gian đông máu của người bệnh.

Những lưu ý khi dùng sản phẩm:

• Cũng như với các kháng sinh khác, trong quá trình sử dụng sản phẩm, phải quan sát các dấu hiệu bội nhiễm bởi các vi khuẩn không nhạy cảm với sản phẩm, kể cả nấm.
• Cần chỉnh liều Cromazin thích hợp cho bệnh nhân suy gan, suy thận (ClCr <40 ml/phút);
• Có nguy cơ bội nhiễm vi khuẩn không nhạy cảm và tình trạng viêm đại tràng màng giả khi sử dụng các kháng sinh phổ rộng như Cromazin;
• Thận trọng khi sử dụng sản phẩm Cromazin vì Azithromycin có khả năng gây ra tình trạng dị ứng như phù thần kinh mạch và phản ứng phản vệ dù rất hiếm.
• Chưa có dữ liệu nghiên cứu về Cromazin khi sử dụng trên phụ nữ có thai, cho con bú: do đó chỉ sử dụng kháng sinh Azithromycin khi không có các sản phẩm thích hợp khác để thay thế điều trị;
• Chưa rõ kháng sinh Azithromycin có được thải trừ theo sữa hay không, do đó cần thận trọng khi chỉ định Cromazin đối với phụ nữ đang cho con bú.
• Trên đây là những điều cần lưu ý khi sử dụng sản phẩm Cromazin, người dùng cần đọc kỹ để tránh các triệu chứng nguy hiểm xảy ra gây nguy hại đến sức khỏe.

Quá liều

• Chưa có tư liệu về quá liều Azithromycin, triệu chứng điển hình quá liều của kháng sinh macrolid thường là giảm thính lực, buồn nôn, nôn và tiêu chảy. Chưa có biện pháp điều trị đặc hiệu khi quá liều. Xử lý bằng cách rửa dạ dày và điều trị hỗ trợ.
• Trong các trường hợp khẩn cấp hoặc dùng quá liều có biểu hiện nguy hiểm cần gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến Cơ sở Y tế địa phương gần nhất. Người thân cần cung cấp cho bác sĩ các sản phẩm đang dùng, bao gồm cả sản phẩm kê toa và không kê toa.

Trường hợp quên liều

• Trong trường hợp bạn quên một liều khi đang trong quá trình dùng sản phẩm hãy dùng càng sớm càng tốt(thông thường có thể uống cách 1-2 giờ so với giờ được bác sĩ yêu cầu).Tuy nhiên, nếu thời gian đã gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm đã quy định. Lưu ý không dùng gấp đôi liều lượng đã quy định.

Chế độ ăn uống

• Duy trì chế độ ăn uống bình thường, trừ khi có chỉ định khác của bác sĩ.

Cách bảo quản:

• Bảo quản nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ánh nắng trực tiếp.
• Để xa tầm tay trẻ em.
• Trước khi sử dụng kiểm tra lại hạn sử dụng ghi trên vỏ sản phẩm, đặc biệt với những dược phẩm dự trữ tại nhà.
• Không tự ý vứt sản phẩm ra môi trường khi chưa có sự cho phép của cấp trên.
• Là sản phẩm bột nên sau khi sử dụng cần dọn dẹp kỹ, tránh để sản phẩm rơi ra bên ngoài sàn nhà.
• Không sử dụng những sản phẩm có dấu hiệu ẩm mốc, mất nhãn.